20210709/辉瑞欲接种第三针巩固疫苗功效,FDA回应此时不需要

(星星生活/捷克佳)辉瑞表示将要求美国食品和药物管理局(FDA)在下个月内批准其COVID-19疫苗的加强剂量即第三针的注射。

据680新闻台报道,该制药商周四表示,这一步骤是基于两剂接种6个月后再次感染风险更大的证据,并且由于高度传染性的Delta变体的传播,该变体现已在包括加拿大在内的几个国家普遍存在。

“虽然在整整6个月内对严重疾病的保护仍然很高,但随着时间的推移,观察到对有症状疾病的疗效下降以及变异的持续出现是促使我们相信加强剂量可能是维持最高水平保护的关键因素,”辉瑞在一份声明中说。

以色列是因Delta变体直接导致感染增加的一个国家,该国卫生部表示,6月份疫苗在预防感染和症状性疾病方面的有效性下降至64%。

在辉瑞发表声明数小时后,美国药监局FDA和美国疾控中心CDC发表了一份联合声明,称美国人还不需要加强针注射。

联合声明说:“已经完全接种疫苗的美国人此时不需要加强针注射。”

“我们将继续审查任何可用的新数据,并将随时向公众通报情况。如果科学证明需要加强剂量,我们已准备好接受加强剂量。”

辉瑞首席科学官Mikael Dolsten在周四发表讲话时表示,虽然辉瑞疫苗对Delta变体非常有效,但6个月后“可能存在再次感染的风险,因为正如预测的那样,抗体会减弱。”

不过,Dolsten确实表示,来自以色列和英国的数据表明,即使抗体水平降低或降低,疫苗在预防严重疾病方面仍有95%左右的有效性。

“虽然我们相信第三剂有可能保持对包括Delta在内的所有当前已知变体的最高水平的保护功效,但我们仍然保持警惕,并正在开发使用新结构的疫苗的更新版本基于B.1.617.2谱系,这个首先在印度发现,也称为Delta变体,”辉瑞补充道。

这款疫苗由德国合作伙伴BioNTech开发,在去年进行的临床试验中显示出95%的预防症状性COVID-19的功效。

莫德纳首席执行官Stephane Bancel在5月初表示,在对抗可传播变种的斗争中,他的公司的疫苗也可能需要加强针。

辉瑞和莫德纳疫苗已在加拿大及其许多省份广泛接种。加拿大首席公共卫生谭咏诗(Theresa Tam)博士官员表示,今为止已经注射了超过4000万剂,其中78%的12岁及以上的人至少接受了一次注射。